¿Cómo garantizar la conformidad con las normativas de la FDA y la UE para los sérums faciales OEM? | Perspectivas de RYSUN

Garantizar la conformidad con las normas de la FDA y la UE para los sueros faciales OEM

A medida que la demanda mundial de productos para el cuidado de la piel, en particular de sueros faciales, sigue en aumento, los fabricantes e importadores deben adaptarse a los complejos marcos regulatorios para garantizar el cumplimiento de las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y de la Unión Europea (UE). Este artículo aborda consideraciones clave para lograr el cumplimiento en estos mercados.

1. ¿Cuáles son los requisitos de la FDA para el etiquetado de cosméticos?

La FDA exige que las etiquetas de los cosméticos incluyan:

• Identidad del producto:Indique claramente el uso previsto del producto (por ejemplo, "suero facial").
• Cantidad neta de contenido:Indica la cantidad de producto en el paquete.
• Declaración de ingredientes:Enumere todos los ingredientes en orden descendente de predominio.

Además, las etiquetas deben ser veraces y no engañosas, y deben estar en inglés (o español en Puerto Rico).

2. ¿Cómo regula la FDA los ingredientes cosméticos?

La FDA no aprueba previamente productos ni ingredientes cosméticos, pero exige que sean seguros para el consumidor. Los fabricantes son responsables de garantizar que sus productos estén libres de sustancias nocivas y que todos los ingredientes se utilicen conforme a las normas de seguridad establecidas.

3. ¿Cuáles son los requisitos de la UE en materia de seguridad de los productos cosméticos?

Según el Reglamento (CE) n.º 1223/2009, los productos cosméticos comercializados en la UE deben ser seguros para la salud humana cuando se aplican en condiciones normales o razonablemente previsibles. Los fabricantes deben realizar una evaluación de seguridad y elaborar un expediente de información del producto (PIF) que contenga:

• Descripción del Producto:Información detallada sobre el producto.
• Informe de seguridad de productos cosméticos (CPSR):Una evaluación de la seguridad del producto.
• Método de fabricación:Documentación del proceso de producción.
• Etiquetado:Copias de las etiquetas del producto.

4. ¿Existen restricciones específicas de ingredientes en la UE?

Sí, la UE mantiene listas de sustancias prohibidas o restringidas en los productos cosméticos. Los fabricantes deben garantizar que sus productos no contengan ninguna sustancia prohibida y que los ingredientes restringidos se utilicen dentro de los límites especificados.

5. ¿Cuáles son los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para los cosméticos?

Tanto la FDA como la UE exigen que los productos cosméticos se fabriquen de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para garantizar la seguridad y la calidad del producto. Esto incluye:

• Control de calidad:Implementar procedimientos para monitorear y controlar el proceso de fabricación.
• Normas de las instalaciones:Mantener entornos de producción limpios y sanitarios.
• Mantenimiento de registros:Documentar todos los procesos de fabricación y medidas de control de calidad.

6. ¿Cómo supervisa la FDA los cosméticos importados?

La FDA colabora estrechamente con la Oficina de Aduanas y Protección Fronteriza de EE. UU. para supervisar los cosméticos importados. Los productos importados están sujetos a inspección para garantizar que cumplan con las regulaciones de la FDA. A los productos que no cumplan con las normas se les puede negar la entrada a Estados Unidos y deben ser ajustados, destruidos o reexportados.

7. ¿Cuáles son los requisitos de etiquetado para los aditivos de color en los cosméticos?

Si un cosmético contiene colorantes, estos deben estar aprobados por la FDA para el uso previsto. La etiqueta debe incluir el Número de Identificación de Color (CIN) para los colorantes certificados.

8. ¿Cómo pueden los fabricantes garantizar el cumplimiento de las regulaciones de la FDA y de la UE?

Los fabricantes deberían:

• Manténgase informado:Revisar y comprender periódicamente los requisitos regulatorios en ambos mercados.
• Implementar un control de calidad sólido:Establecer y mantener procesos de fabricación que cumplan con las normas GMP.
• Consulte a los expertos:Contratar consultores regulatorios o expertos legales para abordar cuestiones de cumplimiento complejas.

Conclusión: El compromiso de RYSUN con el cumplimiento

En RYSUN, priorizamos la seguridad y la calidad de nuestros sérums faciales OEM. Nuestros productos se fabrican de acuerdo con las normativas de la FDA y la UE, lo que garantiza los más altos estándares de seguridad y eficacia. Al cumplir con estas estrictas directrices, ofrecemos a nuestros clientes productos en los que pueden confiar.